mike-seo 的博客

珍宝岛双黄连2011年4月6日，国家局发布了《关于做好2011年中药注射剂安全性再评价工作的通知》。在通知中，再次强调各药品生产企业要继续做好生产及质量控制环节的风险排查工作，将安全风险评估与质量标准提高及药品抽验工作紧密结合，不断提高中药注射剂质量和安全水平，保证公众用药安全。近些年来，珍宝岛双黄连等中药注射剂的安评工作成为国家局、地方局以及药品生产企业所关注的重点，我们公司始终如一地认真开展中药注射剂安评工作。近日，公司又组织召开了《关于中药注射剂安评工作推进会议》。在会上，公司领导再次强调了中药注射剂安评工作的重要性，要求各单位按照《七个技术指导原则》和新版GMP要求，做好中药注射剂品种生产过程的风险控制，制定风险管理计划并组织实施。加快各品种基础理论研究。集中精力做好血塞通、舒血宁、珍宝岛双黄连和清开灵等重点品种的药效学、毒理、临床安全性等基础理论研究。尤其是血塞通、舒血宁这样的大品种，可超越再评价的基本要求，进行更深入的研究，以提升产品内在品质和树立企业形象。会议强调，各公司总经理是各品种项目的第一责任人，要把安评工作当成攸关企业生死存亡的大事予以高度重视。珍宝岛严把质量关。要求把“根据科学知识及经验对质量风险进行评估以及保证产品质量”这一原则，引入药品的生产阶段和药品研发阶段。安评工作的内容和要求，与中药保护、新版GMP以及现场工艺核查工作，具有很强的关联性，因此可以结合起来进行。我们要把双黄连等中药注射剂安全性再评价工作作为企业的十二·五规划中的一项重要内容。把切实控制中药注射剂产品安全风险放在首位，把风险评估理念、质量风险管理引入全员思想意识和药品生产质量管理全过程，从而把中药注射剂安全性再评价工作做得更深入、更好。